喜报 |贝尔生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒通过欧盟民用CE认证

IVDD指令

欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令（简称IVDD指令)，并公告于1998年12月7日的第L331号欧盟公报上。根据公报的内容，欧盟各成员国必须于2000年6月7日之前完成执行本指令所需要的相关法规命令修制定与公告，自2003年12月起，所有在欧盟各成员国销售的体外诊断医疗器材(简称IVD)均须依照本指令完成符合性评价程序，贴上CE标记，才能在欧盟上市。